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首發展投資企業:華龕生物間充質干細胞無血清培養基獲DMF備案

發布日期:2023-07-11
來源:投資管理公司

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近日,北京華龕生物科技有限公司(以下簡稱“華龕生物”)自研3D FloTrix? 間充質干細胞無血清培養基獲美國食品藥品監督管理局(FDA)DMF備案,證明其生產工藝和品控體系已達國際標準和監管要求。

直接使用華龕生物DMF備案編號“038476”代替申報有關原料和輔料的具體信息,可縮短資料準備、審查和評估時間;節約審批成本,提高審批效率;縮短藥物注冊周期,加快臨床或上市申報。


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關于DMF

美國DMF(Drug Master File)指南是呈交FDA的存檔待審資料,于1989年開始實施,并一直沿用至今。DMF包含生產、操作、包裝和儲存產品過程中的廠房、操作流程或使用物質的保密細節信息??捎糜谥С稚锼幍男滤幯芯可暾?IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、另一個DMF或出口申請。DMF備案為制藥企業提供了向監管機構證明產品品質和安全性的可靠平臺,也為監管機構提供了監督和審查藥品的途徑。


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華龕生物

華龕生物由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建,清華大學參股共建。核心技術源于清華大學的科技成果轉化。公司專注于打造原創3D細胞“智造”平臺,提供基于3D微載體的細胞規?;ㄖ苹瘮U增工藝整體解決方案。華龕生物核心產品3D TableTrix?微載片(微載體),是自主創新型、首款可用于細胞藥物開發的藥用輔料級微載體。已通過中檢院等相關權威機構的檢驗報告,并獲得2項國家藥監局藥用輔料資質(CDE審批登記號:F20210000003、F20200000496),同時獲得美國FDA DMF藥用輔料資質(DMF:35481)。華龕生物自研產品3D FloTrix? 間充質干細胞無血清培養基,已獲得美國FDA DMF備案(DMF:038476)。

華龕生物的產品與服務,可廣泛應用于基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時,在再生醫學、類器官與食品科技(細胞培養肉等)領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000平米的研發與轉化平臺,其中包括4000平米的GMP生產平臺,1000余平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平臺;新建1200L微載體生產線。相關技術已獲得100余項專利成果,30余篇國際期刊報道。核心技術項目已獲得多項國家級立項支持與應用。


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北京首都科技發展集團有限公司

2020年,北京首都科技發展集團旗下北京首發展天璣創業投資中心(有限合伙)參與完成對華龕生物A輪投資。在此期間,首發展為華龕生物提供資金、場地資源,擴大其運營面積,合作構建“3D細胞規?;窃燹D化應用平臺”;并將華龕生物作為亮點項目,多渠道進行推介與宣傳,及時推送最新政策信息,提供政策信息相關服務。



版權聲明:本文由“北京首都科技發展集團”公眾號編輯,來源”華龕生物”。


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